Interim GMP Readiness Lead
Functieoverzicht
Interim GMP Readiness Lead
Je bent verantwoordelijk voor het volledig gereedmaken van organisatie, faciliteiten, processen en kwaliteitssystemen voor de eerste GMP-licentie als fabrikant van een radionuclide precursor (ten behoeve van API en mogelijke productregistratie). De primaire focus is EU GMP, met voorbereiding op FDA/cGMP als vervolg. Je vormt de Schakel tussen facility-, engineering-, procesontwikkeling-, validatie- en kwaliteitsprojecten en zorgt dat alle GMP-vereisten tijdig, volledig en aantoonbaar worden geïmplementeerd en gedocumenteerd.
Verantwoordelijkheden
GMP Readiness & Program Leadership
• Ontwikkelen en uitvoeren van de GMP Readiness strategie richting eerste fabrikantlicentie.
• Opstellen en onderhouden van een geïntegreerd GMP Readiness Master Plan.
• Fungeren als inhoudelijk en strategisch aanspreekpunt voor GMP-compliance binnen het programma.
• Identificeren van compliance-risico's en implementeren van mitigerende maatregelen.
• Rapporteren van voortgang, risico's en beslispunten aan senior management en stuurgroepen.
Kwaliteitssystemen en GMP Compliance
• Waarborgen dat alle vereiste GMP-elementen tijdig beschikbaar zijn, waaronder:
• SOP-structuur
• Deviations, CAPA en Change Control
• Training & Qualification
• Document Management
• Data Integrity
• Quality Risk Management
• Uitvoeren van GMP-gap assessments ten opzichte van EU GMP en relevante FDA-eisen.
• Vertalen van regelgeving naar praktische implementatie binnen de organisatie.
Facility, Equipment & Validation
• Samenwerken met facility- en engineeringprojecten om GMP-compliant ontwerp, realisatie en kwalificatie te borgen.
• Beoordelen van URS'en, kwalificatiestrategieën, validatieplannen en commissioning-documentatie.
• Toezien op tijdige uitvoering van:
• Cleaning Validation
• Computer System Validation (CSV)
• Environmental Monitoring
• Utility Qualification
Proces- en Productgereedheid
• Zorgen voor GMP-gereedheid van productieprocessen.
• Ondersteunen bij technology transfer en procesvalidatie.
• Bewaken van GMP-aspecten rondom grondstoffen, radionuclide-specifieke processen en vrijgiftestrategieën.
• Verifiëren dat benodigde CMC-gerelateerde documentatie beschikbaar is voor registratie- en inspectiedoeleinden.
Inspectie- en Licentievoorbereiding
•
•
Opdrachtresultaat
• Faciliteiten, utilities, equipment en processen zijn GMP-gekwalificeerd.
• Het Pharmaceutical Quality System is volledig operationeel.
• Alle kritische GMP-documentatie beschikbaar en goedgekeurd.
• Organisatie en personeel zijn GMP-gereed.
• De faciliteit is inspectiegereed voor verkrijging van de eerste EU GMP-fabrikantenvergunning.
• Een roadmap en readiness-plan voor FDA/cGMP en Amerikaanse markttoegang zijn beschikbaar.
Kandidaatprofiel
Must-have
• Minimaal 15 jaar ervaring binnen GMP-gereguleerde farmaceutische of biotech omgevingen.
• Aantoonbare ervaring met het verkrijgen van een eerste GMP-licentie of het operationeel gereed maken van nieuwe productiefaciliteiten.
• Diepgaande kennis van EU GMP, ICH-richtlijnen, FDA cGMP en Pharmaceutical Quality Systems.
• Sterke ervaring met validatie-, kwalificatie- en inspectietrajecten.
• Ervaring in een senior programma-, project- of transformatieleiderschapsrol.
• Sterk stakeholdermanagement op directie-, project- en operationeel niveau.
• Uitstekende beheersing van Nederlands en Engels.
Sterke pre
• Ervaring met radiopharmaceuticals, radionucliden of nucleair gereguleerde omgevingen.
• Ervaring met API-productie en/of productregistraties.
• Bekendheid met EMA-, FDA- en internationale inspecties.
• Ervaring binnen greenfield of first-of-a-kind productiefaciliteiten.
Persoonlijke kenmerken
• Strategisch sterk en tegelijkertijd hands-on.
• Resultaatgericht met focus op licentie- en inspectiegereedheid.
• Besluitvaardig en in staat tegengestelde belangen te verbinden.
• Een natuurlijke leider die multidisciplinaire teams kan aligneren op GMP-doelstellingen.
• Sterk in risicoanalyse, prioritering en executie.
Eisen
• Aantoonbare ervaring met het verkrijgen van een eerste GMP-licentie of het operationeel gereed maken van nieuwe productiefaciliteiten. De beoordeling wordt gebaseerd op de informatie in het cv
• Diepgaande kennis van EU GMP, ICH-richtlijnen, FDA cGMP en Pharmaceutical Quality Systems. De beoordeling wordt gebaseerd op de informatie in het cv
• Sterke ervaring met validatie-, kwalificatie- en inspectietrajecten
• Ervaring in een senior programma-, project- of transformatieleiderschapsrol. De beoordeling wordt gebaseerd op de informatie in het cv
• Minimaal 15 jaar ervaring binnen GMP-gereguleerde farmaceutische of biotech omgevingen
• Uitstekende beheersing van Nederlands en Engels
• Afgeronde relevante bachelor- of masteropleiding, of gelijkwaardig
Wensen
• Ervaring met radiopharmaceuticals, radionucliden of nucleair gereguleerde omgevingen
• Ervaring met API-productie en/of productregistraties
• Bekendheid met EMA-, FDA- en internationale inspecties
• Ervaring binnen greenfield of first-of-a-kind productiefaciliteiten
• Er worden na de eerste selectieronde interviews afgenomen; deze wegen mee in de uiteindelijke beoordeling
Competenties
• Sterk stakeholdermanagement op directie-, project- en operationeel niveau
• Strategisch sterk en tegelijkertijd hands-on
• Resultaatgericht met focus op licentie- en inspectiegereedheid
• Besluitvaardig en in staat tegengestelde belangen te verbinden
• Een natuurlijke leider die multidisciplinaire teams kan aligneren op GMP-doelstellingen
• Sterk in risicoanalyse, prioritering en executie
Kerngegevens
Vergelijkbare opdrachten
Biobank coordinator
Interim GMP Readiness Lead
Adviseur Langdurige zorg.
Andere opdrachten bij deze opdrachtgever
Interim GMP Readiness Lead
Interim Manager Maintenance Labs
Interim Manager Maintenance Labs
Liever dat wij meezoeken?
